Jak na minoritní aplikace

V posledních deseti letech došlo v téměř celé Evropě k výraznému zvýšení požadavků na přípravky registrované k ochraně rostlin. Důraz se hlavně klade na bezpečnost pesticidů pro člověka a životní prostředí. Cena kompletní dokumentace potřebné k podání žádosti o registraci dosahuje astronomických čísel.

A právě tyto náklady nutí výrobce pečlivě vybírat oblasti použití pro dosažení zisku. Opomíjeny jsou méně významné indikace a pěstitel pak nemá legální možnost použít přípravky na ochranu rostlin. Podobná situace je i v ČR, protože dochází k harmonizaci legislativy s EU, další roli zde také samozřejmě hraje velikost a ekonomická síla trhu v ČR, pěstební plocha jednotlivých plodin a význam škodlivých organismů v ČR.
Co je minoritní použití
Na úvod je nutné vysvětlit, co to minoritní použití je. Jde o aplikační oblast malého rozsahu nebo menšího ekonomického významu, pro niž nejsou k dispozici buď žádné prostředky na ochranu rostlin, respektive nejsou pro ni registrovány žádné přípravky na ochranu rostlin, nebo registrované přípravky nezaručují uspokojivé řešení problému (zvláště v souladu s principy IOR, možné problémy s rezistencí apod.). Zahrnuje plodiny s menší výměrou a škodlivé organismy s malým výskytem. Toto je velice důležité, protože některé škodlivé organismy se vyskytují na klasických velkoobjemových plodinách, avšak jen na určitých lokalitách, nebo nepravidelně v různé intenzitě, takže ošetření se pak provádí na několika hektarech. Proto není rozhodující výměra pěstování, ale ošetření (např. rez kukuřičná na kukuřici, nesytka jabloňová v sadech). Do minoritních indikací patří hlavně zeleniny, okrasné rostliny, trávy na semeno a léčivé, aromatické a kořeninové rostliny. Kompletní seznam minoritních indikací je zveřejněn ve Věstníku MZe.
Kdo smí žádat
Státní rostlinolékařská správa (SRS) se zabývá problematikou minoritního použití už čtyři roky. Během této doby bylo zaregistrováno kolem 30 minoritních indikací. K velkému pokroku došlo § 25 odstavcem (3) zákona 147/1996 Sb. O rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění, který rozšířil okruh osob, které mohou podat návrh na povolení použití registrovaných přípravků pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci. Kromě samotného držitele rozhodnutí o registraci mohou tedy podat návrh i státní orgány, vědecké a výzkumné instituce, podnikatelé v oblasti zemědělství nebo lesnictví, popřípadě jejich sdružení, což se také děje. Velkou roli zde tedy hraje aktivita pěstitelů a jejich sdružení, kteří žádají o povolení rozšíření použití registrovaných přípravků v rámci minoritních indikací, shánějí a dávají dohromady potřebnou dokumentaci.
Jak na to
Navrhovatel před podáním návrhu na rozšíření použití přípravku v rámci minoritního použití si musí vyžádat stanovisko držitele rozhodnutí o registraci a stanovisko Státního zdravotního ústavu (hlavně zda jsou k dispozici maximální limity reziduí v ČR nebo EU). Návrh se podává Státní rostlinolékařské správě podle vzoru uvedeného v příloze č. 6 k vyhlášce č. 91/2002 Sb. SRS návrh posoudí z hlediska úplnosti, případně vyzve navrhovatele k doplnění. Pokud nelze potřebné údaje získat z dokumentace, rozhodne Státní rostlinolékařská správa o zkoušení přípravku v souladu s § 19a zákona č.147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění (zkoušením přípravku se rozumí testování účinnosti přípravku a citlivosti ošetřované plodiny – fytotoxicity). Držitel rozhodnutí o registraci přípravku má právo být informován o započetí zkoušení přípravku a dosažených výsledcích, k nimž má možnost se vyjádřit. Ministerstvo může přispět na krytí nákladů spojených se zkoušením přípravku pro účely jeho rozšířeného použití, jestliže je z návrhu zřejmé, že jde o minoritní indikaci. Se stanovenou zkušebnou uzavře smlouvu, určující jak podmínky předávání výsledků, tak výši finančního příspěvku. SRS je pověřena sledováním zkoušení přípravků, na něž ministerstvo poskytlo příspěvek na krytí nákladů. O výsledcích tohoto sledování průběžně informuje ministerstvo, a jestliže to vyplývá ze zjištění, navrhuje mu opatření. Rozhodnutí v řízení o rozšířeném použití přípravku vydá ministerstvo na základě vyjádření SRS. Navrhovatel a dotčený držitel rozhodnutí o registraci přípravku mají právo před vydáním rozhodnutí ve věci rozšířeného použití přípravku vyjádřit se k jeho podkladům i ke způsobu jejich zjištění, popřípadě navrhnout jejich doplnění. Potřebné úkony k zajištění tohoto práva provádí SRS.
Pokud jsou pro rozšířené použití přípravku v rámci minoritního použití nutné pokusy, tak před jejich započetím je nutné s dostatečným předstihem (30 dnů) požádat SRS OPOR o souhlas s experimentálním použitím přípravku. Tato žádost je u minoritních indikací osvobozena od správního poplatku 3000 Kč. SRS v rámci svých možností může využít své kapacity v Olomouci, kde provádí pokusy v rámci minoritního použití. Tématika těchto pokusů se snaží maximálně vyhovět podnětům ze strany pěstitelů. Jedná se hlavě o pokusy v zelenině. SRS má také snížené požadavky na kvantitu předkládaných výsledků, zde je nutné zdůraznit slovo kvantitu, protože kvalita musí zůstat stejná (např. ve většině případů se počet požadovaných pokusů snižuje na polovinu).
Anglie je liberálnější
Na závěr bych si dovolil ještě jednu zajímavost. Na SRS OPOR v Brně nyní probíhá twinning s Pesticide safety directorate (PSD) z Yorku. Je to organizace, která by se částečně dala přirovnat k odboru přípravků na ochranu rostlin + oddělení registrace + Státní zdravotní ústav. Od našich kolegů z PSD jsem se k otázce minoritního použití dozvěděl následující. V Anglii je problematika minoritního použití nazývána „Off – label use“, což znamená, že minoritní indikace nejsou uvedeny na etiketě. Každý rok je v Anglii vydáván Seznam „Off – label use“, v současné době má přes 400 indikací. Při rozšíření použití přípravku v rámci „Off – label use“ vyžadují pouze studie týkající se reziduí a expozice operátora. Žádné pokusy týkající se účinnosti a fytotoxicity nevyžadují a to prý z následujících důvodů:
1. Předpokládá se, že žadatel už má účinnost ověřenou.
2. Je zbytečné hodnotit riziko pro pěstitele. Žadatelem je pěstitel sám, takže by případná škoda vznikla jemu samému. Všechna zodpovědnost je na pěstiteli.
3. V PSD ví, že kdyby to povoleno nebylo, pěstitel to stejně použije.
Jak již bylo řečeno na začátku, minoritní použití jsou celosvětovým problémem v ochraně rostlin, proto musíme pracovat společně a nalézt řešení tohoto problému. Vyžaduje to vůli všech stran k řešení, která poskytnou uspokojivou rovnováhu mezi požadavky ochrany zdraví, žádostmi uživatelských sdružení, skupin ochrany spotřebitele a skupin ochrany životního prostředí, přičemž tato řešení musí odpovídat přijatelné zemědělské a zahradnické výrobě.

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *